Zdravotníctvo
Pozrite si nástroje, vybavenie, náčinie, diagnostické činidlá a kalibrátory in vitro, materiály a iné podobné alebo súvisiace články priamo alebo nepriamo používané v ľudskom tele vrátane požadovaného počítačového softvéru.
Účinoksa získava fyzickými prostriedkami, nie farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, alebo hoci sú zapojené tieto prostriedky, ale zohrávajú iba pomocnú úlohu.
Cieľ:Diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo remisia choroby; Diagnostika, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo funkčná kompenzácia poranenia; Vyšetrenie, výmena, regulácia alebo podpora fyziologických štruktúr alebo procesov; Podpora alebo údržba života; Kontrola tehotenstva; Vyšetrenie vzoriek z ľudského tela s cieľom poskytnúť informácie na lekárske alebo diagnostické účely.
Zahŕňa: lekárskyvybavenieazdravotná spotrebná látka;
Zjednotené zdravotnícke pomôcky sú rozdelené doaktívnyA pasívne zariadenia CFDA (Úrad pre potraviny a liečivá v Číne), ako rozlíšime tieto dve zariadenia?
- Aktívne zdravotnícke pomôcky:
Zariadenia, ktoré vyžadujú skôr elektrinu, plyn atď., Až na energiu generovanú priamo ľudským telom alebo gravitáciou, aby hrali svoje funkcie.
Napríklad:všetky druhyzRöntgenové zariadenie lekárskeho zariadenia, monitor EKG, ventilátor, anestézia, implantovateľný defibrilátor kardiostimulátora srdca, elektrokardiogramový stroj,Lekársky monitor, ultrazvukový diagnostický prístroj, hemodialýza, vysokofrekvenčné chirurgické vybavenie atď.
- Podľa pravidiel pre klasifikáciu zdravotníckych pomôcok (objednávka č. 15 štátneho správy potravín a liečiv):
- Článok 5 Podľa faktorov ovplyvňujúcich stupeň rizika zdravotníckych pomôcok je možné zdravotnícke pomôcky rozdeliť do nasledujúcich situácií:
- (3) Podľa rôznych štrukturálnych charakteristík a toho, či kontakt s ľudským telom, použitie zdravotníckych pomôcok zahŕňa:
- Aktívny kontakt Human Instruments: Energy Therapy Instruments, Diagnostické monitorovacie prístroje, prístroje na dodávanie kvapalných kvapalín, ionizujúce radiačné nástroje, implantátové nástroje, iné aktívne kontaktné ľudské nástroje.
- Aktívne nekontaktné ľudské nástroje: klinické testovacie zariadenia, nezávislý softvér, dezinfekcia zdravotníckych pomôcok a sterilizačné zariadenie, ďalšie aktívne nekontaktné ľudské nástroje.
- D) Podľa možnosti zranenia ľudského tela počas používania používanie zdravotníckych pomôcok zahŕňa tieto podmienky:
- Aktívny kontakt s ľudskými nástrojmi: podľa stupňa poškodenia, ktoré môže byť spôsobené stratou kontroly, je rozdelený na menšie poškodenie, mierne poškodenie a závažnú priehraduvek."
- Pasívne zdravotnícke pomôcky:
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa nespoliehajú na žiadnu elektrinu alebo iné zdroje energie, ale sú priamo generované ľudským telom alebo gravitáciou na vykonávanie svojich funkcií.
Napríklad:Endoskopová svorka, nožnice na podporu zariadenia, lekárska infúzia, transfúzia krvi, detekcia injekčných zariadení, merač krvného tlaku, detekcia merača krvného tlaku, detekcia lekárskeho zariadenia pri detekcii nerozpustných častíc, detekcia zvyškov oxidu etylénxidu, detekcia umelých srdcových ventilov, detekcia chirurgického implantátu, detekcia detekcie vaskulárneho vlákna, detekcia intraokulárneho letu, detekcia intraokulárneho letu.
- Bezpečnosť: Žiadne škodlivé vedľajšie účinky po použití na ľudskom tele a môžu hrať úlohu pri navrhovaní a používaní pasívnych zdravotníckych pomôcok,vrátane troch aspektov:
- Bezpečnosť pre pacientov. Pokiaľ ide o čas, môže existovať krátkodobá alebo dlhodobá bezpečnosť;
- Bezpečnosť zdravotníckych pracovníkov a prevádzkovateľov;
- Bezpečnosť do okolitého prostredia
- Efektívnosť:Bezpečnosť a efektívnosť výrobkov zdravotníckych pomôcok by mala zahŕňať návrh výrobkov, materiály, výrobu, sterilizáciu, balenie, skladovanie, prepravu, uSE Iné odkazy - Aby sa dosiahlo zamýšľané použitie a zaistenie bezpečnosti výrobkov, je potrebné zabezpečiť, aby boli všetky aspekty vyššie uvedené úplne a prísne kontrolované.
Aktívne a pasívne zdravotnícke pomôcky sa diferencujú podľa charakteristík produktu. Okrem aktívnych zdravotníckych pomôcok a pasívnych zdravotníckych pomôcok sú diagnostické činidlá in vitro zahrnuté aj do širokého spektra zdravotníckych pomôcok.
Ozdravotná spotrebná látka
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.je výrobca a vývozca lekárskych elektronických príslušenstiev a zdravotníckych spotrebných materiálov, ktorý integruje dizajn, vývoj, výrobu a predaj.
- Medzi naše výrobky patrí monitorovacie príslušenstvo, príslušenstvo pre elektroencefalogram, rádiové frekvenčné príslušenstvo, vysokofrekvenčnú operáciu a ďalšie. Podporujeme prispôsobenie súvisiacich výrobkov OEM/ODM, teraz poskytuje služby pre hlavných nemocníc a výrobcov zdravotníckych zariadení.
- Vitajte, že ma kontaktujte, ak to potrebujete, dúfam, že vám budeš mať možnosť slúžiť vám.